Миотокс® – первая в мире жидкая стабильная форма БТА
8 апреля 2021
В настоящее время лаборатории многих стран мира занимаются разработкой нового «идеального» препарата на основе ботулинического нейропротеина типа А, который должен соответствовать следующим критериям: чистота (отсутствие примесей), стерильность, апирогенность, стабильность молекулы при длительном хранении, сохранение и точное воспроизведение заявленной активности, удобство использования готового раствора, точность дозирования, безболезненность при инъецировании. Большого успеха на этом пути достигла российская компания «Инно-фарм», впервые создав препарат Миотокс®, основой которого является жидкая стабильная форма БТА [1]. Миотокс® был зарегистрирован в России в 2019 г. (регистрационный номер ЛП-005821).
Дорегистрационные клинические исследования
В период с 2009 по 2019 г. на базе Клиники нервных болезней им. А.Я. Кожевникова 1-го МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва), Научного центра неврологии РАМН (Москва), ФГБОУ ВО Саратовского государственного медицинского университета им. В.И. Разумовского Минздрава России (Саратов), ФГБОУ ВО Санкт-Петербургского государственного педиатрического медицинского университета (Санкт-Петербург), Медико-санитарной части No 163 Федерального медико-биологического агентства (Кольцово, Новосибирская обл.) были проведены три фазы дорегистрационных клинических исследований (двойных слепых рандомизированных с активным контролем) по неврологическим и эстетическим показаниям. В качестве препарата сравнения использовался препарат Ботокс (США). В процессе исследований у групп пациентов с мимическими морщинами и блефароспазмом при применении жидкой формы препарата Миотокс® не было выявлено статистически значимых различий по сравнению с группами пациентов, у которых использовали препарат активно-го контроля (Ботокс).
Результаты. Миотокс® vs Ботокс (США)
Оценка эффективности применения препаратов у участников с мимическими морщинами по шкале морщин лица FWS и оценка самими участниками показала существенно более быстрый эффект нового препарата в случае горизонтальных мимических морщин – 30 сут. против 60 сут. у препарата сравнения, а также в остальных случаях. При блефароспазме оба препарата показали сравнимую эффективность при хорошей переносимости и высоком профиле безопасности. Полученные данные свидетельствуют о возможности применения нового препарата ботулинического токсина типа А в жидкой форме по исследованным показаниям.
В период с 2009 по 2019 г. на базе Клиники нервных болезней им. А.Я. Кожевникова 1-го МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва), Научного центра неврологии РАМН (Москва), ФГБОУ ВО Саратовского государственного медицинского университета им. В.И. Разумовского Минздрава России (Саратов), ФГБОУ ВО Санкт-Петербургского государственного педиатрического медицинского университета (Санкт-Петербург), Медико-санитарной части No 163 Федерального медико-биологического агентства (Кольцово, Новосибирская обл.) были проведены три фазы дорегистрационных клинических исследований (двойных слепых рандомизированных с активным контролем) по неврологическим и эстетическим показаниям. В качестве препарата сравнения использовался препарат Ботокс (США). В процессе исследований у групп пациентов с мимическими морщинами и блефароспазмом при применении жидкой формы препарата Миотокс® не было выявлено статистически значимых различий по сравнению с группами пациентов, у которых использовали препарат активно-го контроля (Ботокс).
Результаты. Миотокс® vs Ботокс (США)
Оценка эффективности применения препаратов у участников с мимическими морщинами по шкале морщин лица FWS и оценка самими участниками показала существенно более быстрый эффект нового препарата в случае горизонтальных мимических морщин – 30 сут. против 60 сут. у препарата сравнения, а также в остальных случаях. При блефароспазме оба препарата показали сравнимую эффективность при хорошей переносимости и высоком профиле безопасности. Полученные данные свидетельствуют о возможности применения нового препарата ботулинического токсина типа А в жидкой форме по исследованным показаниям.
Загрузить файл в формате PDF
Назад к списку
Читайте также
